Questo blog è stato scritto da Fanny Deiss, con contributi e approfondimenti tecnici forniti da Andermatt Canada.
I prodotti di bioprotezione, derivati da organismi o sostanze presenti in natura, offrono numerosi vantaggi e sono spesso considerati alternative più sicure ai pesticidi sintetici. Tuttavia, immettere sul mercato un prodotto di bioprotezione è un processo complesso che può richiedere anni, dalla ricerca iniziale alla commercializzazione finale.
In questo blog esaminiamo i passaggi principali necessari per ottenere l'approvazione all'uso di un prodotto di bioprotezione, con approfondimenti da Andermat Canada, un'azienda con esperienza nello sviluppo e nella registrazione di soluzioni biologiche in diversi mercati.
Fase 1 – Ricerca di laboratorio
Lo sviluppo di un nuovo prodotto di bioprotezione inizia con la ricerca di laboratorio. Il prodotto può essere basato su un principio attivo noto, come un ceppo fungino, una sostanza botanica o un batterio, che può poi essere riformulato, potenziato o combinato con altri organismi. In alternativa, lo sviluppo può iniziare con un principio attivo completamente nuovo.
Quando si lavora con nuovi principi attivi, le prime sperimentazioni prevedono lo screening di un gran numero di organismi o sostanze candidate per identificare quelle che hanno il potenziale per controllare un parassita bersaglio.
Una volta selezionato un principio attivo, si conducono ulteriori ricerche per comprenderne il meccanismo d'azione, l'efficacia contro il parassita in condizioni di laboratorio e il potenziale di produzione. I ricercatori valutano anche il potenziale impatto sugli organismi non bersaglio e sull'ambiente.
Molte sostanze attive inizialmente promettenti non superano questa prima fase, a causa di risultati incoerenti o di problemi di produzione.
Fase 2 – Test sul campo e sviluppo della formulazione
Una volta che il principio attivo viene ritenuto idoneo, vengono condotti ulteriori studi in campo, sia su piccola che su larga scala. Questo aiuta i ricercatori a valutare l'efficacia sul campo e su diverse colture, monitorandone al contempo gli effetti sull'ambiente e sugli organismi non bersaglio.
Una sfida significativa in questa fase è la formulazione del prodotto, che mira a garantire che la sostanza attiva rimanga efficace e stabile. A differenza dei pesticidi sintetici, i prodotti biologici possono degradarsi più facilmente, quindi i ricercatori sperimentano con solventi, vettori, condizioni di conservazione e altre tecnologie per ottimizzare le prestazioni del prodotto.
Fase 3 – Approvazione normativa
Sebbene i prodotti di bioprotezione siano realizzati con sostanze di origine naturale, devono comunque superare un rigoroso processo di approvazione prima di poter essere commercializzati. Ogni prodotto deve essere valutato per garantire che presenti un basso rischio e che funzioni come previsto.
In genere, i produttori devono presentare un dossier di dati all'autorità di registrazione. Questo include studi di tossicologia, impatto ambientale ed efficacia del prodotto. Sebbene i sistemi normativi varino notevolmente tra i diversi paesi e regioni, molti paesi richiedono valutazioni separate del principio attivo (se nuovo) e del prodotto finito.
Il processo di approvazione normativa può richiedere diversi anni e comporta investimenti finanziari significativi. I requisiti possono anche variare a seconda del tipo di prodotto di bioprotezione o della località. Ad esempio, paesi come la Spagna o il Brasile richiedono la registrazione di prodotti macrobici, mentre altri no.
Per saperne di più su come funziona questo processo, abbiamo parlato con Sarah Murch, responsabile della ricerca e degli affari regolatori presso Andermatt Canada. Spiega che in Canada il processo di registrazione è supervisionato da Agenzia di regolamentazione della gestione dei parassiti di Health Canada (PMRA). Secondo Sarah, il processo è paragonabile alla registrazione dei pesticidi convenzionali, ma include sfumature specifiche per i prodotti biologici. Sottolinea che "la PMRA ha fatto un buon lavoro fornendo documenti guida dettagliati per entrambi", il che aiuta i richiedenti a orientarsi tra i requisiti in modo più efficiente.
Fase 4 – Ingresso nel mercato
Dopo l'approvazione, il lancio di un prodotto sul mercato presenta diverse sfide. I produttori devono incrementare la produzione del nuovo prodotto mantenendo al contempo una qualità costante.
La distribuzione e la logistica possono risultare complesse, considerando la natura dei prodotti di bioprotezione, che possono richiedere specifiche condizioni di stoccaggio o trasporto per mantenere vitali gli organismi attivi. Stabilire una rete di contatti con distributori e rivenditori locali è quindi essenziale per raggiungere gli agricoltori in modo efficiente.
Anche quando un prodotto è disponibile, l'adozione da parte degli agricoltori è un passaggio cruciale per il suo ingresso sul mercato. Molti coltivatori non hanno ancora familiarità con il funzionamento del controllo biologico e con le modalità di integrazione dei prodotti di bioprotezione nei loro programmi di gestione dei parassiti. Sam Haley, Global Product Manager di Andermatt Canada, osserva che gli agricoltori traggono il massimo beneficio dal vedere questi strumenti in azione e che "l'esperienza dimostra che le dimostrazioni pratiche e le raccomandazioni dei colleghi sono estremamente efficaci nel creare fiducia e incoraggiare l'adozione".
Per incoraggiare l'adozione dei prodotti e formare adeguatamente gli agricoltori, Andermatt Canada invita i coltivatori a partecipare a dimostrazioni pratiche, oppure, quando si tratta di diversi prodotti, organizza giornate dimostrative in campo, in collaborazione con rivenditori e agricoltori. "Gli agricoltori si fidano degli altri agricoltori", spiega Sam. "Quando le buone notizie si diffondono nella comunità, hanno un peso reale, e questo è un aspetto su cui Andermatt Canada può contare. Avere a disposizione i risultati delle prove effettuate a livello locale o su colture che coltivano fa un'enorme differenza. Gli agricoltori vogliono vedere prove concrete e direttamente applicabili alla loro attività". Aggiunge che far arrivare i prodotti nelle mani di agricoltori stimati e influenti accelera il processo. "Quando questi agricoltori chiave provano un prodotto, ottengono risultati positivi e condividono la loro esperienza, la notizia si diffonde rapidamente. Il feedback positivo si propaga velocemente e suscita naturalmente interesse tra gli altri agricoltori".
Quali sono le tempistiche tipiche?
La tempistica dalla ricerca alla commercializzazione può variare, in genere coprendo diversi anni a seconda della complessità del prodotto, della qualità dei dati e dell'efficienza normativa. In Canada, i prodotti microbici sono generalmente considerati a basso rischio, il che significa meno requisiti in termini di dati e potenzialmente tempi più brevi. Gli agenti di biocontrollo invertebrati non richiedono la registrazione nel paese, il che può accorciare significativamente il loro percorso verso il mercato. Tuttavia, a meno che l'agente non sia già presente nel paese, l'importazione, la manipolazione e il rilascio di agenti di biocontrollo invertebrati sono regolamentati da l'Autorità canadese per l'ispezione degli alimenti (CFIA).
Sarah Murch osserva che il sistema canadese è rigoroso ma in linea con gli standard internazionali, aggiungendo che "ogni mercato ha le sue peculiarità". Ad esempio, l'Europa tende ad avere requisiti di dati più stringenti. Nell'UE, i prodotti di bioprotezione seguono lo stesso processo di valutazione dei pesticidi sintetici: il principio attivo viene approvato a livello europeo, mentre la registrazione del prodotto avviene a livello nazionale. L'intero processo, dalla ricerca all'immissione sul mercato, può richiedere fino a 10 anni.
Principali fattori che influenzano la tempistica:
- Complessità del prodotto
- Qualità e completezza dei dati di ricerca
- Requisiti normativi specifici per paese
- Tipologia di prodotto (biopesticidi vs agenti biologici per invertebrati)
Principali sfide lungo il percorso
Oltre alla complessità e alla durata del processo, lo sviluppo e la commercializzazione di un prodotto di bioprotezione comportano numerosi ostacoli, sia finanziari che normativi:
- Elevati costi di sviluppo: Lo sviluppo di un singolo prodotto di bioprotezione rappresenta un investimento significativo in ricerca, sviluppo e conformità normativa. Ciò può avere un forte impatto sulle aziende più piccole, che devono cercare donatori, investitori o partnership per assicurarsi il supporto finanziario necessario.
- Mancanza di percorsi normativi specifici per i prodotti di bioprotezioneIn molti paesi, i quadri normativi sono stati originariamente concepiti per i pesticidi chimici, il che può presentare sfide specifiche per i prodotti biologici. Poiché i prodotti biologici tendono ad essere più specifici per il bersaglio e a degradarsi rapidamente, molti requisiti relativi ai dati utilizzati per i prodotti chimici semplicemente non si applicano. Il dialogo e la collaborazione continui con gli enti regolatori stanno contribuendo ad affrontare queste differenze.
- Mancanza di armonizzazione internazionaleUn prodotto approvato in un Paese potrebbe richiedere una nuova domanda di autorizzazione in un altro, anche se i dati sono già stati convalidati. Ciò può scoraggiare le aziende più piccole dall'espandersi a livello internazionale.
Sarah Murch sottolinea che una maggiore armonizzazione internazionale sarebbe "incredibilmente utile" per accelerare il processo e ridurre la duplicazione del lavoro.
Quali saranno i prossimi passi per la bioprotezione?
L'immissione sul mercato di un nuovo prodotto per il controllo biologico può richiedere anche decenni, eppure questi prodotti svolgono un ruolo essenziale nella transizione verso una produzione agricola più sostenibile.
Poiché la domanda di gestione biologica dei parassiti continua a crescere, la necessità di sistemi normativi efficienti e su misura diventa ancora più evidente. I dati provenienti da Portale di bioprotezione CABI Ciò indica che, in media, i paesi con un quadro normativo specifico per la registrazione dei biopesticidi hanno un numero maggiore di prodotti registrati rispetto a quelli che li trattano allo stesso modo dei pesticidi convenzionali. Questa tendenza si riflette anche negli aggiornamenti del Portale; ad esempio, il Brasile, che ha una procedura specifica per i biopesticidi, registra costantemente molti nuovi prodotti, mentre paesi come il Regno Unito o la Francia, dove le normative non sono così specifiche per gli agenti di biocontrollo, ne hanno molti meno.
Sarah Murch osserva che si stanno compiendo progressi. Ha notato che negli ultimi anni gli enti regolatori sono diventati più ricettivi nei confronti dei prodotti biologici. "C'è un crescente riconoscimento dei loro benefici", spiega, "e la volontà di semplificare i processi laddove possibile". Aggiunge che le consultazioni preliminari alla presentazione della domanda si stanno rivelando particolarmente utili, consentendo valutazioni caso per caso che possono portare a una registrazione accelerata o a una riduzione dei requisiti di dati, quando giustificato.
"Gli enti regolatori stanno diventando più aperti e pragmatici nei confronti dei prodotti biologici". Tuttavia, sottolinea che la formazione continua e la sensibilizzazione sono essenziali, sia per aiutare gli enti regolatori a comprendere le caratteristiche uniche di questi prodotti, sia per rafforzare l'accettazione da parte degli agricoltori.
Semplificare i processi di approvazione e promuovere una più stretta collaborazione tra enti regolatori, ricercatori e industria potrebbe fare davvero la differenza, contribuendo a stimolare l'innovazione e garantendo agli agricoltori l'accesso a soluzioni sicure ed efficaci per la gestione dei parassiti.
